코오롱생명과학 인보사 사태 정리 – 티슈진 상장폐지 위기

0
1797

코오롱생명과학 인보사 사태 정리

코오롱생명과학의 인보사케이주 2액 성분이 연골세포가 아니라 신장 세포로 확인되면서 식약청은 5월 28일 품목허가를 취소하는 동시에 형사고발을 진행하고 있다.

2017년 3월 13일 코오롱생명과학은 미국에서 임상 제품을 위탁생산하는 업체의 검사를 통해서 2액이 심장세포임을 확인했는데 왜 내용을 숨기고 허위자료를 제출한 것일까?

식약처, 코오롱생명과학 인보사케이주 허가 취소

코오롱 생명과학 인보사 사태
코오롱 생명과학 인보사 사태

설립 초기

1998년 11월 3일

이웅열 전 코오롱그룹 회장은 퇴행성관절염 치료제 인보사케이주를 개발을 결심하고 다음 해 9월 세계 시장에 진출하기 위해서 미국 메릴랜드주에 티슈진(코오롱티슈진) 설립했다.

2000 ~ 2005년

한국에 티슈진 아시아를 설립한 이후에 다양한 특허를 취득하고 보건복지부 보건의료 과제에 선정되면서 덩치를 키우기 시작한다.


기반 구축

​2006년

코오롱유화로부터 원료 의학 및 환경소재 사업을 양수 받고 코오롱생명과학으로 사명을 변경하였으며 미국 식품의약국(FDA)과 한국의 식품의약품안전처에 임상실험 승인을 받았다.

2008 ~ 2009년

2008년 한국거래소 코스닥 심사를 받고 다음 해 4월 코스닥 시장에 상장해서 그 자금을 기반으로 음성에 원료의약품을 생산하는 cGMP 공장을 준공한다.

2009 ~ 2015년

2009년 티슈진-C의 임상 1상 완료를 시작으로 2014년 7월 인보사 생산을 위한 충주 공장을 세우고 2015년 미국 FDA 임상 3상 승인을 획득하면서 본격적인 생산 체제를 갖춘다.​


성장기

2016 ~ 2017년

16년 7월 인보사의 개발을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 승인을 요청, 다음 해 7월 식약처에서 인보사케이주의 품목을 허가하고 시판 허가를 받게 되었다.

2019년 2월까지

2017년 7월 인보사의 판매가 허가된 이후 국내에만 약 4천여 명의 환자가 인보사케이주를 투약했으며 건강보험이 적용되지 않기 때문에 1회 주사 비용이 약 700만 원 수준이다.


인보사 논란

2019년 3월

미국에서는 임상 3상을 진행하고 있었으며 인보사의 주 성분 세포가 연골세포가 아닌 신장세포라는 의혹을 받으면서 2019년 3월 31일 제조, 판매 중지 요청을 받는다.​

2019년 4월

인보사 판매중지 사태에 대해서 코오롱생명과학은 4월 1일 기자간담회를 진행하였으며 식약처에서 국내 제품을 STR 검사한 결과 4월 15일 주 성분이 연골세포가 아니라 신장세포라는 사실을 확인하고 판매중지 요청에서 명령으로 변경한다.

2019년 5월

식약처는 5월 3일 코오롱티슈진에서 진행하는 미국 FDA 임상시험을 중지할 것을 통보하고 19일에는 10여 명의 조사단을 파견해서 코오롱티슈진의 협력업체 우시, 피셔를 실사했다.

2019년 5월 28일

  • 식약처는 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 연골세포가 아니라 신장세포로 확인되었는데 자료를 제출할 때 주요 사실을 숨기고 허위 자료를 제출해서 품목허가를 취소하는 동시에 코오롱생명과학의 형사고발을 진행한다고 발표했다.
  • 이에 코오롱생명과학은 홈페이지 입장문을 통해 17년에 제출했던 자료가 현재 기준으로 부족한 부분이 있었지만 내용 관련하여 은폐한 사실이 없으며 취소 관련 내용은 절차를 통해 대응할 것이라고 밝혔다.
  • 식약처에서 진행한 인보사의 안전성과 유효성, 부작용에 대한 자료는 긍정적이기 때문에 2액 세포의 특성을 다시 분석해서 협의를 진행하다고 하니 아직 최악의 상황은 아닌 것 같지만 이미 신용을 잃었기 때문에 빠른 주가 회복은 어려워 보인다.

희토류 관련주 정리 TOP 10

회신을 남겨주세요

귀하의 의견을 입력하십시오!
여기에 이름을 입력하십시오.